ISO 17025

La norma ISO 17025 surge en su momento para servir de guía a aquellos laboratorios encargados de llevar a cabo actividades de ensayo o calibración. Pero sobre todo para aquellos laboratorios cuyo objetivo es poner de manifiesto:

• Que cuentan con un Sistema de Gestión de Calidad eficaz y en continua mejora, el cual les permite la administración y utilización de la documentación del laboratorio, tanto de gestión como de técnica.
• Que son técnicamente competentes, manifestando la competencia técnica del personal, las instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, los métodos validados, los equipos controlados y los patrones confiables con trazabilidad a las Unidades del Sistema Internacional.

Actualmente, dados los mercados tan exigentes que existen como es el caso de la metrología, el medio ambiente o la alimentación, no contar con un certificado de calidad supone una limitación a la hora de trabajar en este tipo de sectores o de acceder a proyectos de la administración pública.

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Principales requisitos

Los principales requisitos para que una organización pueda certificarse en la norma ISO 17025 son los siguientes:

• Contar con personal que se encuentre cualificado, lo cual resulta imprescindible para poder ofrecer un servicio de calidad.
• Trabajar con equipos de laboratorio, reactivos e ítems de ensayo y/o calibración, lo cual es necesario para poder llevar a cabo el trabajo diario que se desarrolla en un laboratorio, cuya gestión es esencial para optimizar los procesos y obtener la máxima calidad.
• Llevar cierto control sobre los distintos métodos de ensayo y/o calibración del laboratorio, considerando especialmente la medida de incertidumbre y la validación de los diferentes métodos.
• Tener una gestión y notificación de información mediante certificados de calibración e informe de los ensayos que se han acreditado.
• Llevar a cabo ensayos de intercomparación con diferentes laboratorios para así poder apoyar los resultados emitidos por dicho laboratorio.

Acciones prácticas a implementar

Algunos ejemplos de acciones prácticas a implementar en la organización pueden ser:

• Contar con un programa de acogida para el personal recién incorporado en el que debe incluirse el calendario laboral, los horarios, el tipo de uniforme de trabajo, las instalaciones, los requisitos de salud laboral o las instrucciones de emergencia entre otras.
• Ofrecer un acceso adecuado a lavabos, suministro de agua potable e instalaciones para el almacenamiento del equipo de protección de personal y uniforme de trabajo.
• Realizar un seguimiento y un registro de las distintas condiciones ambientales cuando estas puedan llevar a tener incidencia sobre los resultados o la calidad de las mediciones.
• Implementar un programa de mantenimiento de los equipos que se utilizan donde al menos se cumplan las instrucciones de los fabricantes de dichos equipos.
• Establecer un inventario de los distintos reactivos que se utilizan en el laboratorio garantizando un control del stock a través de la metodología FIFO.
• Desarrollar instructivos para el correcto manejo y transporte de los diferentes equipos de trabajo y de los patrones de referencia con el objetivo de evitar la contaminación y deterioro de los mismos.
• Utilizar etiquetas identificativas para los distintos equipos que se utilizan en el laboratorio donde se recoja el nombre del proveedor, los datos de contacto, el estado del equipo y un código de identificación previamente establecido.
• Llevar a cabo ensayos de intercomparación con otros laboratorios a través de la solicitud de inclusión en programas de intercomparación.

La norma #ISO17025 ofrece numerosas ventajas competitivas gracias a su acreditación
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Ventajas para la organización

La certificación en la norma ISO 17025 ofrece a la organización numerosas ventajas entre las que podemos encontrar las siguientes:

• Identificación de fallos y errores gracias a la gestión preventiva y de mejora.
• Garantía de la cualificación del personal de la organización.
• Opción a ser contratado por organizaciones privadas y públicas que solo optan por laboratorios certificados.
• Mejora de la reputación y la imagen del laboratorio tanto a nivel nacional como internacional.
• Aumento de los niveles de productividad gracias a la clarificación de los procesos.

Ventajas para los usuarios

Depende de si la organización tiene carácter público o privado podemos diferenciar entre las ventajas que encontraran las mismas gracias a la implementación de la norma ISO 17025:

Para las organizaciones privadas:

• Confianza en el servicio contratado.
• Se asegura la aceptación internacional de los resultados, informes y/o certificados.

Para las administraciones públicas:

• Se evita el uso de recursos.
• La existencia de Laboratorios certificados fomenta la autorregulación del propio mercado aumentando eficientemente la competencia y la innovación y disminuyendo la necesidad de reglamentación por parte de las Administraciones.

Ventajas para el mercado

En relación a los distintos laboratorios que encontraremos en este sector, aquellos referidos a los ensayos y/o la calibración que cuenten con la certificación de la norma ISO 17025 tenderán a ser más innovadores. A su vez incorporan una fiabilidad extra a dichos ensayos y/o calibraciones realizados en ellos.

Software ISO 17025

La Plataforma Tecnológica, ISOTools, ayuda a las empresas a la implantación, sistematización y control de la norma ISO 17025, facilitando además, su trabajo en todas las fases con una reducción de los costos.

La entrada ISO 17025: Calidad en laboratorios de ensayos y de calibración se publicó primero en ISOTools México.

Para que un Laboratorio de ensayo y calibración sea seleccionado por las administraciones públicas es necesario que tengan implando un Sistema de Gestión conforme con la norma internacional ISO 17025.

El motivo de la necesidad de este requisito es que las administraciones públicas consideran que esta acreditación en ISO-17025 es una evidencia que garantiza la calidad de los servicios prestados por los laboratorios que les colaboran.

Cuando un laboratorio de ensayo y calibración posee una acreditación, está asegura a los grupos de interés la calidad, confianza y seguridad que estos necesitan en cuanto a los servicios que presta.

De tal modo, los laboratorios que participan en la salud pública u otros servicios públicos deben estar certificados en ISO:17025 para que todos los ciudadanos sientan esa confianza y seguridad respecto a sus servicios.

La Acreditación en ISO 17025 de los laboratorios elegidos por las administraciones públicas, hacen reconocimiento en cuanto a las instalaciones, las buenas prácticas y los profesionales que los componen; además, del manifiesto compromiso por la calidad de su servicio reflejado en la Política de calidad del propio laboratorio.

La Acreditación en ISO 17025 de laboratorios supone una consolidación en el posicionamiento de él tanto a nivel nacional como internacional en el ámbito de la calidad y la excelencia. Los aspectos claves que implica son:

–          Uso de técnicas de evaluación de resultados de calidad.

–          Presencia de infraestructuras y equipamientos adecuados e indispensables para el desempeño de la actividad.

–          Transparencia de resultados en cuanto a que los ciudadanos reciban adecuadamente los resultados de las evaluaciones.

–          Posicionamiento de un sistema de aseguramiento de calidad en cuanto a la gestión de los análisis.

–          Profesionales con experiencia y alta cualificación.

–          Desarrollo de métodos y procedimientos de trabajo validados.

–          Trazabilidad en las mediciones de los servicios asociados garantizada.

–          Aumento de confianza, garantía de la satisfacción de los ciudadanos y mejora de imagen.

Los laboratorios certificados en la norma ISO 9001 garantizan que prestan sus servicios bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme a unos requisitos basados en la satisfacción del cliente; en cambio, la acreditación de laboratorios conforme la ISO 17025, confirma su competencia técnica y, asegura su validez y fiabilidad en cuanto a los resultados de ensayo o calibración.

Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplan los requisitos exigidos por la norma ISO17025 se consideran técnicamente competentes, capacitados para conseguir resultados válidos técnicamente.

ISOTools es una Herramienta Tecnológica que aporta un valor añadido al Sistema de Gestión conforme a la ISO 17025 presente en laboratorios de ensayo y calibración colaboradores con administraciones públicas, facilitando su seguimiento y gestión.

La entrada Las Administraciones públicas y la ISO 17025 se publicó primero en ISOTools México.

La Norma Internacional ISO 17025 establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos, de calibraciones e incluso, muestreos. La última versión vigente es la de 2005, que anula a la versión de julio de 2000.

Es un estándar aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones, como son: laboratorios de primera, de segunda y de tercera parte. Además de, en los laboratorios que la labor de ensayo o calibración está sometida a inspección y certificación de producto.

Su aplicabilidad es independiente al número de trabajadores de la organización y a la dimensión del alcance de las actividades de ensayo o de calibración. En el caso de que el laboratorio no realice todas las actividades que regula la norma (muestreo, diseño y desarrollo de métodos,…), los requisitos correspondientes no les aplicarían.

Los laboratorios que implanten la norma ISO:17025 actúan bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración, que también cumpliría los principios de la Norma ISO 9001.

Por tanto, podemos decir que el estándar ISO-17025 es similar al estándar ISO-9001 sobre Sistema de Gestión de Calidad pero enfocado a laboratorios de ensayo o de calibración.

ISOTools es la Plataforma Tecnológica que facilita el desarrollo del ciclo PDCA del Sistema de Gestión de Calidad presente en laboratorios de ensayo o de calibración que poseen una certificación bajo la norma ISO17025.

La entrada ISO 17025: Enfoque y aplicabilidad se publicó primero en ISOTools México.